"Detailed Guidances" zur EU-Direktive 2001/20/EG
 
 
CT 1
Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (revision 3, March 2010)
 
CT 1 DE
Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung
 
CT 1 Annex 1
Clinical trial application form
 
CT 1 Annex 2
Substantial Amendment Form
 
CT 1 Annex 3
Declaration of the end of the trial
 
IMP/NIMP 
Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials. Volume 10, Clinical Trials, Notice to Applicants, Chapter V: Additional Information
 
CT 2
Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. February 2006
 
CT 3 
Mitteilung der Kommission — Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen („CT-3“) (2011/C 172/01)
 
CT 4
Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (Eudravigilance - Clinical Trial Module). April 2004
 
CT 5.1
Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). Amendment describing Deployment of EudraCT - Lot 1 for 1 May 2004
 
CT 5.2
Annex to CT 5.1 describing Deployment of EudraCT - Lot 1 for 1 May 2004. Core dataset
 

Zuletzt bearbeitet am  12.06.2012 von