Information - Datenzugang für Monitore
 
Einsicht in openMEDOCS-Daten von Studienpatienten durch Studienmonitore:


Gemäß § 15 Datenschutzgesetz 2000 haben Mitarbeiter Daten aus Datenanwendungen, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer berufsmäßigen Beschäftigung anvertraut wurden oder zugänglich geworden sind, geheim zu halten.
Es ist untersagt, unbefugten Personen Daten mitzuteilen oder ihnen die Kenntnisnahme zu ermöglichen.

Im Falle von Studienmonitoren besteht eine rechtliche Grundlage, um diesen die Kenntnisnahme zu ermöglichen. Sowohl in § 34 Arzneimittelgesetz als auch in § 65 Medizinproduktegesetz ist festgelegt:

"Der Monitor hat die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren "

Daraus ist abzuleiten, dass die Zurverfügungstellung von openMEDOCS-Daten von Studienpatienten an Studienmonitore nicht nur erlaubt, sondern sogar vorgeschrieben ist.

Darüber hinaus haben die StudienpatientInnen mit der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung diesem Datenzugriff zugestimmt.

Eine Einsicht in die Daten ist daher in geeigneter Weise (z. B. durch einen Direktzugriff auf die openMEDOCS-Daten durch KAGes-/MUG-MitarbeiterInnen in Anwesenheit des Studienmonitors) zu gewähren.

Zuletzt bearbeitet am  27.06.2013  von