"Detailed Guidances" zur EU-Direktive 2001/20/EG |
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CT 1 |
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Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent
authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial
(revision 3, March 2010) |
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CT 1 DE |
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Ausführliche Anleitung zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels
bei den zuständigen Behörden, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über
den Abschluss der klinischen Prüfung |
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CT 1 Annex 1 |
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Clinical trial application form |
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CT 1 Annex 2 |
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Substantial Amendment Form |
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CT 1 Annex 3 |
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Declaration of the end of the trial |
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IMP/NIMP |
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Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other
medicinal products used in Clinical Trials.
Volume 10, Clinical Trials, Notice to Applicants, Chapter V: Additional Information |
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CT 2 |
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Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics
Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use. February 2006 |
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CT 3  |
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Mitteilung der Kommission — Ausführliche Anleitung für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte
über bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln auftretende unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen („CT-3“)
(2011/C 172/01) |
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CT 4 |
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Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions
(Eudravigilance - Clinical Trial Module). April 2004 |
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CT 5.1 |
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Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database). Amendment describing
Deployment of EudraCT - Lot 1 for 1 May 2004 |
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CT 5.2 |
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Annex to CT 5.1 describing Deployment of EudraCT - Lot 1 for 1 May 2004. Core dataset |
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Zuletzt bearbeitet am
12.06.2012 von
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