Ethikkommission

Gesetze & Richtlinien

Hier finden Sie relevante Gesetzetext in konsolidierter Fassung, wie sie im Rechtsinformationssystem des Bundes unter "Bundesrecht" veröffentlicht sind. Diese Dokumente dienen lediglich der Information, sind also rechtlich unverbindlich. Ebenso sind die wichtigsten Richtlinien auf einen Blick abrufbar.

 

Informationen

Gesetzestexte

  • AMG: Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) Fassung vom 16.3.2020
  • LeitEKV: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-V), Fassung vom 16.3.2020
  • MPG: Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) Fassung vom 16.3.2020
  • KAKuG: Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) Fassung vom 16.3.2020
  • GTG: Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz - GTG) Fassung vom 16.3.2020
  • DSG: Bundesgesetz über den Schutz personenbezogener Daten (Datenschutzgesetz) Fassung vom 17.3.2020
  • FOG: Bundesgesetz über allgemeine Angelegenheiten gemäß Art. 89 DSGVO und die Forschungsorganisation (Forschungsorganisationsgesetz) Fassung vom 17.3.2020
  • StrSchG: Bundesgesetz über Maßnahmen zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen einschließlich ihrer Nachkommenschaft vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzgesetz - StrSchG) Fassung vom 17.3.2020
  • MedStrSchV: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über Maßnahmen zum Schutz von Personen vor Schäden durch Anwendung ionisierender Strahlung im Bereich der Medizin (Medizinische Strahlenschutzverordnung - MedStrSchV), Fassung vom 17.3.2020
  • BSG: Bundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz 1999 - BSG 1999) Fassung vom 17.3.2020
  • FMedG: Bundesgesetz, mit dem Regelungen über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung getroffen (Fortpflanzungsmedizingesetz - FMedG) Fassung vom 17.3.2020
  • GTelG: Bundesgesetz betreffend Datensicherheitsmaßnahmen beim elektronischen Verkehr mit Gesundheitsdaten und Einrichtung eines Informationsmanagement (Gesundheitstelematikgesetz - GTelG), Fassung vom 17.3.2020
  • UG: Bundesgesetz über die Organisation der Universitäten und ihre Studien (Universitätsgesetz 2002) Fassung vom 17.3.2020

Richtlinien

  • Empfehlungen zur DSGVO: Empfehlungen zur Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung und begleitender Materiengesetze
  • Tätigkeitsbericht des Forums 2013: Übersicht über die Tätigkeit der österreichischen Ethikkommissionen
  • Checkliste Arzneimittelstudien
  • Richtlinie "Pilotstudien": Richtlinie für Pilotstudien inkl. Erläuterungen
  • Richtlinie "NIS": Richtlinie für nicht-interventionelle Arzneimittelstudien ("NIS")
  • Richtlinie Register: Richtlinie für multizentrische Registerstudien
  • Richtlinie Empfängnisverhütung: Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung bei AMG-Studien
  • Deklaration von Helsinki: (Fortaleza, 2013)  
    • Originalversion (englisch)
    • Deutsche Übersetzung
  • Merkblatt zur Einstufung von Projekten: "Kommerziell gesponsert"?
  • Richtlinie Prüfer-CV: Inhalt und Struktur der Prüfer-CVs
  • Richtlinie Werbung: Richtlinie zur Gestaltung von Werbematerial für die Studienteilnahme
  • Richtlinie Schwangerschaftstest: Durchführung von Schwangerschaftstests bei AMG-Studien
  • Richtlinie zentrumsspezifische Patient*inneninformationen: Einreichung von Patient*inneninformationen bei multizentrischen AMG-Studien
  • Leitlinie AMG: Multizentrische klinische Prüfungen von Arzneimitteln
  • AMG-Novelle (BGBl. I Nr. 35/2004): Informationen zu den Änderungen
  • Notfallsituationen (§ 43a AMG) : Information über klinische Arzneimittelprüfungen bei nicht einwilligungsfähigen Teilnehmern in Notfallsituationen
  • Notfallsituationen (§ 52a MPG) : Information über klinische Medizinprodukteprüfungen bei nicht einwilligungsfähigen Teilnehmern in Notfallsituationen
  • Deklaration von Helsinki (Tokio, 2004)
    • Originalversion (englisch)
    • Deutsche Übersetzung
  • Deklaration von Helsinki (Somerset West, 1996): Originalversion (englisch)
  • Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO)
    • Originalversion (englisch)
    • Übersetzung (deutsch)
  • EU-Direktive - GCP (2001/20/EG)  
    • Deutsche Version
    • Englische Version
  • Zur EU-Direktive: Editorial im BMJ  von E.Singer und M.Müllner
  • Ethik in der pädiatrischen Forschung  Grundsatzpapier der Ethik-Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (von R. Kurz)