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(Stand: 30. Oktober 2015)
Nachstehende FAQ‘s sind das Ergebnis einer Informationsveranstaltung an der Med Uni Graz und dienen ausschließlich als rechtliche Orientierungshilfe im Umgang mit Medizinischen Proben und Daten an der Med Uni Graz durch MitarbeiterInnen der Med Uni Graz.
Es handelt sich bei den FAQ‘s um abstrakte Rechtsfragen, aus deren Beantwortung keine letztgültige rechtliche Beurteilung für konkrete Einzelfälle abgeleitet werden kann. Die FAQ’s ersetzen daher keinesfalls die Prüfung durch die jeweils zuständige Organisationseinheit/Abteilung der Med Uni Graz im Einzelfall. Die Med Uni Graz bzw. die genannten Auskunftspersonen übernehmen ausdrücklich keine Haftung für Schäden, die gegebenenfalls aus der Anwendung der FAQ‘s im Einzelfall resultieren. Die Med Uni Graz übernimmt weiters keine Haftung bzw. Gewährleistung dafür, dass die FAQ’s dem jeweils aktuellen Stand der Rechtslage entsprechen.
Ansprechpersonen: Mag. Wolfgang Krassnitzer (Abteilung Recht), Prof. Josef Haas (Ethikkommission)
Die Verwendung übriggebliebener Proben einer klinischen Studie hängt vom Informed consent (IC) ab. Prinzipiell ist die Verwendung von Studienproben im Studienprotokoll zu regeln und im IC darzulegen, die zugehörigen Daten werden im Studienplan geregelt und erfordern ein Ethik-Approval.
Bei einer klinischen Studie ist der IC oft recht eng (durch eine explizite oder implizite Zweckbindung) und daher darf die Probe nur für diese klinische Studie benutzt werden, d.h. wenn es keine explizite Regelung gibt, so sind die Proben ausschließlich im Rahmen der Studie zu verwenden und in der Folge zu vernichten.
Bei anonymisierten Proben ist die Weiterverwendung der Restproben kein Problem - sofern im Studienplan geregelt - allerdings können dann keine Daten damit verknüpft werden.
Diagnostische Proben („Proben aus der Routine“) wurden ursprünglich nicht für Forschung gewonnen, sondern die rechtliche Grundlage für Proben aus der Routine ist der Behandlungsvertrag. Wenn ein Mechanismus angewandt wird, um die Probe zu anonymisieren, dann darf die Probe auch anonymisiert werden, idealerweise anhand einer SOP (Qualitätsmanagement!) und anonymisiert verwendet werden.
Allerdings ist zu bedenken, dass Arbeiten mit verwendeten Restproben ohne Ethikvotum nicht publiziert werden können (bei Verwendung von anonymisierten Rest-Proben ist dies kein Problem). Im Studienprotokoll, das der Ethikkommission vorgelegt wird, muss vorab geklärt werden, für was die Proben verwendet werden. Die Ethikkommission stellt Muster-Vorlagen für IC´s zur Verfügung.
Entwurf einer Datenschutzerklärung (Version Mai 2015 Forum Österreichischer Ethikomissionen):
Beim Umgang der im Rahmen der………..(Bezeichnung der Studie) erhobenen Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes 2000 beachtet. Alle Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Zugang zu diesen Daten haben, sind - unbeschadet anderer gesetzlicher Verpflichtungen - gemäß § 15 DSG 2000 an das Datengeheimnis gebunden. Nach dem DSG 2000 sind „personenbezogene Daten“ Angaben über Studienteilnehmer/-innen, durch die deren Identität bestimmt oder bestimmbar ist. Unter „indirekt personenbezogenen Daten“ versteht das DSG 2000 Daten, deren Personenbezug derart ist, dass die Identität der Studienteilnehmer/-innen mit rechtlich zulässigen Mitteln nicht ermittelt werden kann.
Ich stimme zu, dass meine im Rahmen und zum Zweck dieser Studie ermittelten personenbezogenen Daten (Name, Anschrift, Alter, Angaben über die Gesundheit,………[alle anführen]) verarbeitet werden und in indirekt personenbezogener (pseudonymisierter bzw. verschlüsselter) Form an ………….. (alle Übermittlungsempfänger angeben) zum Zweck der …… (Übermittlungszwecke anführen) übermittelt werden.
Mir ist bekannt, dass zur Überprüfung der Richtigkeit der Datenaufzeichnung Beauftragte der zuständigen Behörden, der Ethikkommissionen und des Auftragsgebers der Prüfung beim Prüfarzt Einblick in die Daten nehmen dürfen.
Mir ist auch bekannt, dass ich meine Zustimmung zur Datenverwendung ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für meine medizinische Behandlung jederzeit widerrufen kann, wobei ein Widerruf grundsätzlich die Unzulässigkeit der weiteren Verwendung der Daten bewirkt, sofern nicht andere gesetzliche Vorschriften oder überwiegende berechtigte Interessen die Datenverwendung weiterhin zulässig machen.
Vorschlag für Ergänzung der Patienteninformation:
Darüber hinaus bin ich für den Fall, dass ich aus der Studie ausscheide oder die Studie beendet wird, damit einverstanden, dass etwaige Restproben für weitere Forschungsprojekte auf dem Gebiet (Forschungsgebiet) verwendet werden. Für jedes dieser Forschungsprojekte wird zuvor die Zustimmung der Ethikkommission eingeholt. Die Proben werden in indirekt personenbezogener Form ….(Lagerungsort) für …….(Aufbewahrungszeit) gelagert.
Mir ist bekannt, dass ich jederzeit verlangen kann, dass meine Proben vernichtet werden. Verantwortlich für die Lagerung und die Vernichtung der Proben ist (Name oder Funktionsinhaber).
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Restliche Proben dürfen für das Testen von Labor Techniken/Methoden ohne IC unter folgenden Bedingungen verwendet werden:
a) Proben sind ohne Datenbezug (Ausnahme Vergleichswerte, Geschlecht, Alter)
b) Kein Bezug zu den PatientInnen (Zusatzbefunde sind nicht möglich)
c) Zweck: In-vitro-Diagnostik, Methodenentwicklung, keine klinische Studie (!)
(Anm.: Details im Medizinproduktgesetz und In-vitro Diagnostic Directive (IVDD) oder Directive 98/79/EC)
Achtung bei Leistungsbewertungsprüfungen: wenn Probengewinnung in Art und Menge spezifisch sind, gelten die Regeln für Medizinprodukte-Prüfungen und nicht für In-vitro-Diagnostik und es wird ein IC benötigt!
Wenn die Proben anonymisiert sind, dann ist eine Weiterverwendung rechtlich weitgehend unproblematisch.
Bitte achten Sie auch auf die Möglichkeit von Zusatzbefunden (incidental findings): Am KIMCL gibt es einen Weg der De-Identifikation (geregelt via SOP) das ein Rückführen der Patientendaten praktisch unmöglich macht. D.h. bei Anonymisierung ihrer Proben sollten Sie sich bewusst sein, dass eine Re-Identifikation und somit eine mögliche Verknüpfung mit klinischen Daten nicht mehr möglich ist!
Ansprechperson: Prof. Andrea Berghold, IMI
Nach einem Widerruf der Einwilligung können die Proben weiter verwendet werden, wenn die Proben anonymisiert vorliegen, dies ist aus rechtlicher Sicht grundsätzlich ok. Wenn die Anonymisierung noch nicht durchgeführt wurde, so sind Proben & Daten zu vernichten und dürfen nicht weiter verwendet werden (d.h. nachträgliche Anonymisierung ist problematisch).
Bitte achten Sie darauf, worauf sich der Widerruf bezieht: Es ist ein Unterschied, ob jemand die Teilnahme an einer Studie widerruft oder die Verwendung der Proben widerruft. Hier sollte man den/die Patient/in genau befragen. Es ist möglich, dass jemand nicht weiter an einer Studie teilnehmen möchte, aber kein Problem darin sieht, wenn die Probe/n weiterverwendet werden. Wenn der Wille evident ist, dass wirklich die Probe nicht für Forschung zur Verfügung gestellt werden soll, so ist das jedenfalls zu berücksichtigen!
Ansprechperson: Dr. Michaela Semlitsch, Forschungsmanagement (Technologietransfer)
Grundsätzlich ist Abfall als Abfall zu sehen, darf nicht gesammelt werden und muss sachgerecht entsorgt werden.
Wenn man vorhat, den Abfall zu verwenden, muss man vorher einen Informed Consent einholen! Bei Proben aus dem Kreissaal (Nabelschnur, Plazenten u.a.) ist es z.B. auf der Frauenklinik üblich, dass dieser nur mit IC gesammelt wird. Bei Transplantationen kommt das Transplantationsgesetz zum Tragen und prinzipiell dürfte das transplantierte Organ nur wieder für eine Transplantation verwendet werden. Wenn ein Transplantat für Forschung verwendet werden soll, braucht man auch hier die Zustimmung des Patienten in einem IC! Üblich bei Transplantationen (rechtlich nicht fix, aber gelebte Praxis) ist die Anwendung eines Proxy-Consent (= Befragung der Angehörigen, ob eine Verwendung des Transplantats möglich ist).
Ansprechperson: Prof. Andrea Berghold, IMI
In Österreich gibt es das Briefgeheimnis, d.h. wenn man die Proben vernünftig verschließt, dann darf niemand das Schriftstück öffnen, nicht einmal die Behörde. Zu raten ist, die Probe gut verschlossen zu verschicken, sodass der Adressat unbefugtes Öffnen feststellen kann.
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Grundsätzlich ja, Anträge an Ethikkommission sind auf Studien ausgerichtet (Kern = Studienprotokoll) und ein Case-report stellt einen Grenzfall einer klinischen Studie dar. Wenn möglich ist ein Informed Consent einzuholen und entsprechend zu erklären (Grundlage: Declaration of Helsinki), ein Ethikantrag ist einzureichen.
Kleine Fallserien können ebenfalls so behandelt werden (Grenzziehung zu Studie ist fließend).
Vorsicht bei Case-reports bei Fotos: der Wiedererkennungswert - auch bei den Daten - darf nicht gegeben sein! (z.B. bei berühmten Persönlichkeiten usw.)
Journale verlangen auch in diesem Bereich vermehrt ein Ethikvotum, dieses muss aber vorher eingeholt werden und kann nicht nachträglich ausgestellt werden! Case reports sind der einzige Bereich, in dem man auch sehr kurzfristig ein Ethik-Votum erhalten werden kann.
Ansprechperson: Dr. Michaela Semlitsch, Forschungsmanagement (Technologietransfer)
Eine Weitergabe von Proben darf nur nach Unterzeichnung eines Material Transfer Agreements (MTA) erfolgen; Vorlagen für MTA´s erhält man im Forschungsmanagement (Technologietransfer). Bei der Weitergabe von personalisierten Proben und Daten muss im IC genau geregelt sein, dass die Daten an dieses Unternehmen für diesen Zweck weitergegeben werden dürfen. Die Weitergabe von anonymisierten Proben ist nicht klar geregelt, auch hier herrscht ein gewisser Graubereich. Prinzipiell müssen aber folgende Punkte beachtet werden:
Ansprechpersonen: Prof. Josef Haas, Ethikkommission und Prof. Kurt Zatloukal, Ombudsstelle für wissenschaftliche Qualitätssicherung
Wichtig bei Weitergabe von Proben ist die Unterscheidung, ob die Proben/Daten identifizierbar oder anonym sind. Voraussetzungen für die Weitergabe von Proben ist ein Informed Consent und die Wahrung der Persönlichkeitsrechte; wenn die Daten anonym sind, dann gibt es keine Persönlichkeitsrechte mehr.
Bitte zu beachten:
Bei der Vertragsgestaltung („contracting“) sind die Patientenrechte zu berücksichtigen, ein Material Transfer Agreement (MTA) ist abzuschließen und Pseudonymisierung/Anonymisoierung ist zu regeln. Wichtig: Informed Consents sind VORAB einzubringen!
Ad EU-Projekte: Auditoren verlangen bei einer Prüfung des Projekts („Audit“) oft alle Dokumente (Antrag, Votum, Bericht der Ethikkommission) damit überprüft werden kann, ob die Studie auch exakt so durchgeführt wurde wie ursprünglich angegeben!
Ansprechperson: Prof. Berthold Huppertz, Biobank Graz
Nein! Humane Proben dürfen NICHT verkauft werden. Allerdings ist es erlaubt und üblich, eine Aufwandsentschädigung (z.B. für Transport, Verbrauchsmaterial usw.) zu berechnen. Ein Verkauf von humanen Proben ist jedoch nicht erlaubt!
Die Biobank Graz hat eine transparente Kostenkalkulation für die Aufwandsentschädigung aufgestellt und jeder, der eine Probe erhält, wird über die entsprechenden Kosten informiert. Jede Biobank, die humane Proben weitergibt und eine Aufwandsentschädigung dafür verlangt, sollte dies auf Basis einer klar nachvollziehbaren Kalkulation tun.
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
In einem IC muss der Zweck der Probenentnahme (Verwendungszweck, Forschungszweck) klar angegeben sein sowie der Zeitraum der Aufbewahrung. Zweckbestimmung ist ein Grundsatz im Datenschutz und daher ist ein unconditional consent in Österreich nicht möglich.
In einem IC müssen Abgrenzungen angegeben werden: Verwendung nur in einer bestimmten Studie oder über die Studie hinaus, zeitliche Einschränkungen, örtliche Einschränkungen bzw. Angaben darüber. Nicht zugelassen sind diffuse Angaben („mögliche Kooperationspartner“, „wird ins Ausland verschifft“) und Allgemeinklauseln („medizinische Forschung“, „Verwendung für wissenschaftliche Zwecke“) sind ebenfalls nicht zugelassen.
Es ist außerdem ratsam im IC bereits darauf hinzuweisen, dass eventuell eine weitere Studie möglich ist, hier muss zumindest das Forschungsfeld beschrieben werden (z.B. Diabetesforschung, Herz-Kreislauf-Forschung usw).
Das Gesetz ist bzgl. Anonymisierung noch nicht eindeutig. Eine Anonymisierung ist jedenfalls anzuraten, denn mit anonymisierten Proben ist eine Verwendung wesentlich unproblematischer!
Weiterer Hinweis: Es ist auch möglich, bei Abnahme der Probe gleich zwei IC´s unterschreiben zu lassen, damit die weitere Verwendung der Probe (nach der ersten Studie) auch abgedeckt ist!
Anmerkung: Der Weltärztebund arbeitet derzeit an einer Deklaration für Health Data Bases und Biobanks, auch dort ist ein blanket consent nicht möglich, ein broad consent nur mit Auflagen. Der derzeitige Draft lautet: “If Health Databases and Biobanks are established to allow for multiple studies and if, during the consent process, all principle information about future use is provided, all relevant safeguards are secured, the use of health data or biological material is transparent, and if all use is explicitly approved by a dedicated, independent ethics committee, then conditional broad consent is acceptable. In contrast, blanket or open consent for future use of health data or biological material not envisaged at the time of collection is not ethically acceptable.”
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Wenn man Proben aus der Biobank für Methodenetablierung erhält, dann sind diese Proben nicht für Forschungszwecke bestimmt, sondern eben für die Etablierung einer Methode. Wenn vorher nicht an ein Ethikvotum gedacht wurde, kann das auch nicht mehr nachträglich geändert werden.
Eine nachträgliche Beurteilung von Forschungstätigkeiten wäre gegen jede Ethik! Auch die Ethikkommission hält sich an ihre SOP´s, um Qualität zu gewährleisten.
Hinweis - Folgende Vorgehensweise ist zulässig: zuerst mit wenigen Proben eine Pilotstudie machen (ohne Ethikantrag) und anschließend eine größere Studie mit mehreren Proben inkl. vorher gestelltem Ethikantrag durchführen!
Ansprechperson: Prof. Andrea Berghold, IMI
Da der/die Betroffene selbst entscheiden soll, ob er/sie informiert werden will oder nicht, soll dies im Informed Consent abgefragt werden - ggf. abgestuft nach Wertigkeit der Information (zB behandelbar/nicht behandelbar).
Auch mögliche Zufallsbefunde außerhalb des Forschungsgebietes sind im IC zu definieren und mit dem Betroffenen zu vereinbaren. Die Kontaktaufnahme muss jedenfalls über die Organisationseinheit erfolgen, die die Probe und den IC eingeholt hat, weil es für den/die Patient/in befremdlich wäre, von einer anderen Person kontaktiert zu werden.
Eine rechtliche Verpflichtung der Kontaktaufnahme gibt es nur, wenn es der Gesetzgeber vorsieht (z.B. bei ansteckenden Krankheiten), sonst gibt es rechtlich gesehen keine Verpflichtung zur Kontaktaufnahme.
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Es ist schwer, individuell an die jeweilige Person Forschungsdaten zu übermitteln. Es gibt aber Möglichkeiten, Forschungsergebnisse der Allgemeinheit transparent darzustellen:
Die Biobank hat für dieses Prozedere keine SOP weil die Biobank nur Proben/Daten ausgibt, die Ergebnisse der Forschungsarbeit aber nicht zurück erhält.
Ansprechperson: Prof. Berthold Huppertz, Biobank Graz
Zwei ICs sind notwendig, wenn bei einer konkreten Studie bereits eine weitere Verwendung der Proben/Daten angedacht wird. In diesen Fällen wird ein Studien-spezifischer IC unterschrieben für die Untersuchungen, die in der Studie vorgesehen sind. Es wird dann zusätzlich der generelle Biobank- IC unterschrieben, um die Proben und Daten auch außerhalb der Studie verwenden zu können. Hierfür ist dann wieder ein Ethikvotum notwendig, allerdings muss kein neuer IC eingeholt werden, da dieser mit dem Biobank-IC schon vorliegt.
Ansprechpersonen: Prof. Berthold Huppertz, Biobank Graz und Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Proben aus der medizinischen Forschung wurden für die Diagnostik gewonnen und diesem Zweck sind diese Proben zuzuführen. Die Verwendung solcher Proben ist WissenschaftlerInnen der Med Uni Graz erlaubt, wenn die Proben und medizinischen Daten ohne Personen-bezogene Daten verwendet und publiziert werden. Ein Informed Consent ist jedenfalls sinnvoll, da Journals immer häufiger nach einem „written informed consent“ fragen, der bei diagnostischen Routineproben meist fehlt.
An der Med Uni Graz gilt bis auf weiteres (d.h. vor in Kraft treten einer EU-weiten Regelung) das Wissenschaftsprivileg, in dessen Rahmen Forschung möglich ist.
Ansprechperson: Prof. Josef Haas, Ethikkommission
Der Zweck eines Registers ist es vorhandene Daten (und nicht Proben!) zu sammeln und aufzubereiten. Kennzeichen eines Registers ist im Allgemeinen, dass diese Daten nur indirekt personenbezogen sind. Proben sind nicht Bestandteil eines Registers.
Im Unterschied zu einem Register enthält ein Register plus Daten und Proben, d.h. ein Informed Consent ist notwendig.
Register und Register Plus benötigen ein Ethikvotum und es unterliegen beide dem Datenschutzgesetz.
Ansprechperson: Prof. Berthold Huppertz, Biobank Graz
Die Kosten für Lagerung von Proben in der Biobank Graz sind abhängig von der Art der Probe, der Zahl der Proben, der Lagerdauer und der Temperatur der Probenlagerung. Eine verbindliche Preisauskunft kann daher nur im Einzelfall erstellt werden. Bitte wenden Sie sich dafür direkt an die Biobank Graz.
Die Kosten für die Bereitstellung von Proben aus der Biobank Graz sind abhängig von der Art der Probe, vor allem aber von den benötigten zusätzlichen Daten. Auch hier gilt, dass eine verbindliche Preisauskunft daher nur im Einzelfall erstellt werden kann. Bitte wenden Sie sich dafür direkt an die Biobank Graz.
