http://www.medunigraz.at/pharma/0082121/
Design und Interpretation klinischer Studien
T. Griesbacher

• SS2018:
0082.121   Teil I: Risiko und Odds
0082.122   Teil II: Bias und Confounding
0082.123   Teil III: Studientypen

• WS2018/19 und SS2019:
0082.124   Teil IV: Randomised Controlled Trials
0082.125   Teil V: Meta-Analysen
0082.126   Teil VI: Äquivalenzprüfungen
0082.127   Teil VII: Evidenzbewertung

Lehrstuhl für Pharmakologie
Medizinische Universität Graz
Universitätsplatz 4
Tel.: 380-4310
Fax: 380-9645
E-Mail: thomas.griesbacher @ medunigraz.at

Inhalt:
Teil I (Risiko und Odds): Fragestellung, Risk Factors & Endpoints, Endpunkte (Outcomes), Biomarkers, Surrogatparameter, Biometrische Messung, Beobachtung, Befragung, Datenerhebung, Risiko und Odds, Population at Risk, Prävalenz, Inzidenz, Inzidenzrate, Risk Ratio, Odds Ratio, Rate Ratio, Measures of Impact: Attributable Risk, Proportional Attributional Risk, Population Attributable Risk, Population Proportional Attributable Risk. Number Needed to Treat, Number Needed to Harm.
Teil II (Bias und Confounding): Selection Bias, Sampling Bias, Spectrum Bias, Comparison Bias, Threshold und Sensitivity Bias, Performance Bias, Incorporation Bias, Differential Selection Bias und Drop-out, Verification (Workup) Bias, Observer Reliability, Test Precision Bias, Detection Bias (Medical Surveillance Bias), Amalgamation Paradox (Yule-Simpson Effect), Observer Bias und Verblindung, Publication Bias; Confounding, Stratifizierte Analyse, Interaktion und Confounding, Bradford-Hill-Kriterien.
Teil III (Studientypen): Fallberichte, Fallserien, Prävalenzstudien, Querschnitt- und Längsschnittstudien, Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien, interventionelle nicht kontrollierte Studien, randomisierte kontrollierte Studien, Aggregatstudien, systematische Reviews, Meta-Analysen.
Teil IV (Randomisierte kontrollierte Studien): Historische Kontrollen und Registerdaten, Randomisierung, Principle of Clinical Equipoise, Consolidated Statdards of Reporting Trials (CONSORT), Informed Consent, Intervention vs Control, Parallel vs Cross-over, Periodeneffekte, Faktorielle Designs, Randomisierung (einfach, blockweise, stratifiziert, dynamische-adaptive, Cluster), Allocation Concealment, Verblindung, Placebo, Nocebo, Compliance, Outcome Assessment, Adjudication, Loss to Follow-up, Violations of Protocol, Intention-to-Treat-Analyse, Per-Protocol-Analyse, As-Treated-Analyse.
Teil V (Meta-Analysen): Traditionelle Reviews, Meta-Analysen, Systematische Reviews, kumulative Meta-Analysen, stratifizierte Meta-Analysen, Effektgrößenschätzung, Sensitivitätsanalyse, Prüfung auf Heterogenität, mögliche Probleme (Apfel-Birnen-Problem, Schubladen-Problem, Garbage-in/Garbage-out-Problem, Babuschka-Problem).
Teil VI (Äquivalenzprüfungen): Test auf Unterschied, Test auf Gleichwertigkeit, Test auf Nicht-Unterlegenheit, Äquivalenzbereiche, mögliche Probleme, Pharmazeutische Äquivalenz, Pharmazeutische Alternativen, Pharmakokinetische Äquivalenz (Bioäquivalenz), Pharmakodynamische Äquivalenz, Klinische Äquivalenz, Bioäquivalenzprüfungen, Crossover-Design, Replikative Designs, Single-Dose vs Steady-State, Gender-spezifische Überlegungen, Generika, Aut idem und Nec idem, Prescribability / Switchability / Interchangeability, Compliance, Placebo/Nocebo, Observer Bias, Reporting Bias, Referenzgruppenbildung, Therapeutic Interchange, Biologicals.
Teil VII (Evidenzbewertung): Beurteilung des Evidenzgrades klinischer Studien und der Empfehlungsstärke von Guidelines anhand der Beurteilungsmethoden GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation), SORT (Strength of Recommendation Taxonomy) und AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation).
 
Anmeldung: Teilnehmer werden gebeten sich über MEDonline anzumelden.
Ausmaß: Alle Lehrveranstaltungen haben ein Ausmaß von 1 Semesterwochenstunde (1 ECTS-Credit) und werden über jeweils 4 Nachmittage angeboten. Eine Anwesenheit von mindestens 75 % ist für eine positive Absolvierung Voraussetzung.

0082.121: Teil I (Risiko und Odds) → Termine (Medonline)

0082.122: Teil II (Bias und Confounding) → Termine (Medonline)

0082.123: Teil III (Studientypen) → Termine (Medonline)

Unterlagen: Unterlagen werden vor der Abhaltung hier zum Abrufen bereit gestellt.
Bitte verwenden Sie Ihren Familiennamen als Usernamen (Umlaute bitte als ae, oe, ue ausschreiben) sowie Ihre Matrikelnummer als Passwort (funktioniert nur für Studierende, die über MEDonline zu dieser Lehrveranstaltung angemeldet sind; die Freischaltung erfolgt allerdings manuell, so dass nach Anmeldung der Zugang nicht sofort wirksam ist!). Bitte kontaktieren Sie den Vortragenden, falls es Probleme mit dem Zugang gibt.
 
• 0082.121   Teil I: Risiko und Odds

Dias (PDF)

Übungsmaterial 1

Seminararbeit:

Aufgabenstellung und Anleitung

Aufgabenmaterial 1

Aufgabenmaterial 2

 
• 0082.122   Teil II: Bias und Confounding

Dias (PDF)

Übungsmaterial 1 (Confounderanalyse)

Übungsmaterial 2 (Confounderanalyse)

Übungsmaterial 3 (Lead Time Bias?)

Übungsaufgaben zu Sensitivität/Spezifizität

 
• 0082.123   Teil III: Studientypen

Dias (PDF)

Übungsmaterial 1 (Fallbericht)

Übungsmaterial 2 (Prävalenzstudie)

Übungsmaterial 3 (Querschnittstudie)

Übungsmaterial 4 (Case Control Study)

Übungsmaterial 5 (Nested Case Control Study)

Übungsmaterial 6a (Cohort Study)

Übungsmaterial 6b (Cohort Study)

Übungsmaterial 7 (Ecological Study)


Übungsmaterial X1 (... Study)

Übungsmaterial X2 (... Study)

Übungsmaterial X3 (... Study)


Übungsaufgabe 1 (Pt. A)

Übungsaufgabe 1 (Pt. B)

Übungsaufgabe 2 (Pt. A)

Übungsaufgabe 2 (Pt. B)

 
• 0082.124   Teil IV: Randomised Controlled Trials

Dias (PDF)

 
• 0082.125   Teil V: Meta-Analysen

Dias (PDF)

Übungsmaterial 1

Übungsmaterial 2

Übungsmaterial 3

 
• 0082.126   Teil VI: Äquivalenzprüfungen

Dias (PDF)

Übungsmaterial 1

Übungsmaterial 2

weiterführende Literatur:
Schumacher, Schulgen:
Methodik klinischer Studien
3. Auflage
Springer, 2008

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12.03.2018; Th. Griesbacher (mail)