Wichtiger Meilenstein: EVOMEDIS hat die Orphan Drug Designation der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für sein neuartiges Zelltherapeutikum zur Behandlung von schweren Verbrennungen erhalten.
Konkret bezieht sich die Orphan Drug Designation (EU/3/22/2637) auf die Anwendung von humanen, allogenen Keratinozyten, für die Behandlung von schweren Verbrennungen. Diese durch ein patentiertes Verfahren speziell konservierten Hautzellen sind die aktive Komponente des Produktes EVOCellic, das sich zur Zeit in der präklinischen Entwicklung durch EVOMEDIS befindet.
Der Leiter des Teams und CEO von EVOMEDIS Martin Funk, der EVOCellic in Zusammenarbeit mit Forscher*innen und Mediziner*innen von COREMED - dem Zentrum für Regenerative Medizin und Präzisionsmedizin der Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH, der Med Uni Graz sowie der LMU München und dem TERM Würzburg entwickelt hat, erklärt: „Die Orphan Drug Designation ist ein wichtiger Meilenstein für uns und ein starkes Signal nach außen. Sie ermöglicht von Seiten der EMA schon während der Entwicklung von EVOCellic noch vor Zulassung Vergünstigungen bei der wissenschaftlich/regulatorischen Beratung sowie weiteren regulatorischen Gebühren“. Die Entwicklung eines derartigen Produktes ist nur durch die enge und vernetzte Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Partnern möglich und das an einem Ort, wo Zusammenarbeit gelebt wird. Darum haben wir uns auch damals bewusst am ZWT angesiedelt.
Lars Kamolz als Institutsdirektor von COREMED – JOANNEUM RESEARCH und Vorstand der Universitätsklinik für Chirurgie Graz an der Medizinischen Universität Graz meint dazu: “Solche Projekte und Entwicklungen lassen sich nur durch vernetzte Forschung und durch eine enge Zusammenarbeit der unterschiedlichen Partner umsetzen. Wir freuen uns, dass wir von Anfang an diesem großartigen Projekt beteiligt sind“
Vorteile einer Orphan Drug Designation sind ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und die Marktexklusivität in Europa für 10 Jahre ab Zulassung, in den USA für 7 Jahre, falls die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ebenfalls eine Orphan Drug Designation erteilt. Eine Orphan Drug Designation unterstützt so die Entwicklung von Arzneimitteln für Menschen, die an seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden. Krankheiten, die wegen ihrer Seltenheit von der biomedizinischen Forschung & Entwicklung oft vernachlässigt werden, bezeichnet man als Orphan Diseases, verwaiste Erkrankungen, also Krankheiten, um die sich niemand kümmert. Eine so genannte Orphan Drug Designation wird einem medizinischen Wirkstoff von Europäischer und Amerikanischer Arzneimittelbehörde, EMA und FDA, dann zugesprochen, wenn damit eine dieser besonders seltenen Erkrankungen behandelt werden kann. Soll eine Orphan Drug Designation erteilt werden, prüfen die Arzneimittelbehörden neben der tatsächlichen Seltenheit der Erkrankung auch, ob der Entwickler des Arzneimittels erste Hinweise auf eine mögliche Wirksamkeit vorweisen kann.
Textnachweis: EVOMEDIS
