Ethikkommission

Die Einreichung von Erst-Anträgen erfolgt ab 16.04.2024 über das elektronische Einreichsystem. Sämtliche erforderliche Dokumente sind im PDF-Format, vorzugsweise PDF/A, hochzuladen.

Einreichung

Bitte beachten Sie

Erst-Einreichungen erfolgen ausschließlich über das EC-System; Nachreichungen zu Studien die ab dem 16.04.2024 im ECS eingereicht wurden, sind ausschließlich über das ECS durchzuführen. Nachreichungen, Ergänzungen, Berichte, etc. zu Studien die vor dem 16.04.2024 eingereicht wurden, sind wie bisher, per E-Mail oder auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick etc.) zu übermitteln. Das Antragsformular muss, mit allen erforderlichen Unterschriften versehen, im ECS hochgeladen werden.
Aufgrund technischer Änderungen im elektronischen Einreichsystem ist ab sofort die E-Mail-Adresse sponsorfreigabe(at)medunigraz.atNICHT mehr anzuführen. Auch wenn die Med Uni Graz die Rolle des Sponsors der Studie übernimmt, ist unter Pkt. [1.5.6]  die E-Mail-Adresse der Kontaktperson des Sponsors (kann Prüfer*in/Antragsteller*in sein) anzuführen.

Orientierungshilfe zum Antrag

Sitzungstermine

Einzureichende Unterlagen

AMG-Studien

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der EU und im EWR. Die CTR ermöglicht es den Antragsteller*innen, über eine zentrale Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ oder „CTIS“ einen Antrag für die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, wodurch die Begutachtung solcher multinationaler Prüfungen effizienter werden sollte.

Verfahren bei AMG Studien

Seit dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz nur mehr gemäß der neuen Verordnungund via CTIS gestellt werden.Eine eigene Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr nötig, einziger „point-of-contact“ ist via CTIS die zuständige Behörde (BASG).

Detaillierte Informationen zur Antragstellung in CTIS und zu den nationalen Anforderungen stehen auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen zur Verfügung.

Es ist ausschließlich die aktuelle Version der Trial Site Suitability Form (TSSF) zu verwenden. Die Trial Site Suitability Form muss vom Ärztlichen Direktor/der Ärztlichen Direktorin unterschrieben werden. Bevorzugt wird die elektronische Unterschrift.

MPG-Studien (mit CE)

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Konformitätserklärung (CE-Zertifikat), Bediener*innenhandbuch
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

MPG-Studien (ohne CE oder außerhalb der Zweckbestimmung)

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag: Erst-Einreichungen erfolgen ausschließlich über das EC-System; Nachreichungen zu Studien die ab dem 16.04.2024 im ECS eingereicht wurden, sind ausschließlich über das ECS durchzuführen. Das im ECS generierte Antragsformular kann nach Ersteinreichung als PDF generiert werden und erneut mit allen erforderlichen Unterschriften versehen, im ECS hochgeladen werden. Nachreichungen, Ergänzungen, Berichte, etc. zu Studien die vor dem 16.04.2024 eingereicht wurden, sind wie bisher, per E-Mail oder auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick etc.) zu übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Risikoanalyse und Nachweis/Bestätigung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Alle anderen Studien

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Bearbeitungsbeitrag

Generelle Regelung

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz für die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien gibt es ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert".

Regelung für multizentrische Arzneimittelstudien

Für multizentrische Arzneimittelstudien gilt - entsprechend einem Beschluss des Forums Österreichischer Ethikkommissionen - derzeit folgende Regelung:

  • Wird die Ethikkommission als "Leit-Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 4.500,- In diesem Betrag ist auch - wenn zutreffend - die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission, sowie sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. enthalten.
  • Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 600,-. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

Einzahlung

Der Bearbeitungsbetrag ist an folgendes Konto zu entrichten:

  • Empfänger: Medizinische Universität Graz
  • IBAN: AT443800000000049510
  • BIC: RZSTAT2G, Raiffeisenlandesbank Steiermark
  • Verwendungszweck: "Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer - unbedingt anführen!

Meldungen

Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Schließung von Zentren etc. werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und bearbeitet. Im Falle von Amendments oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ist ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erforderlich. Auch Meldungen sind elektronisch einzureichen.

Externes Gutachten

Externes Gutachten

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachter*innen prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die Antragsteller*innen anonymen - externen Gutachter*innen werden zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die Antragsteller*innen erhalten ggf. das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Jaehrliche Begutachtung

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist rechtzeitig eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums Berichtsformular zu beantragen, aber auch Abschlussberichte und Beendigungen sind mittels Berichtformular einzureichen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit der Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.
Auch Berichte sind elektronisch einzureichen.