Ethikkommission

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das elektronische Einreichsystem. Sämtliche erforderliche Dokumente sind im PDF-Format, vorzugsweise PDF/A, zu übermitteln.

Einreichung

Bitte beachten Sie

Für Graz ist vorerst nur das System zur Ersteinreichung von Projekten aktiv. Nachreichungen, Ergänzungen, Berichte, etc. sind wie bisher auf Datenträger (CD, DVD, USB-Stick etc.) oder per E-Mail zu übermitteln. Lediglich das Antragsformular ist zusätzlich - mit allen erforderlichen Unterschriften versehen - als Original in Papierform einzureichen (kann nach dem Stichtag nachgereicht werden, muss aber spätestens am Donnerstag vor der jeweiligen Sitzung im Sekretariat vorliegen). Sitzungstermine

Die Unterschriften müssen auf einem Ausdruck des elektronisch eingereichten Antragsformulars geleistet werden - das unterschriebene Antragsformular (inkl. Teile B) muss mit dem elektronisch eingereichten Formular identisch sein. Bitte ausschließlich PDF-Dateien verwenden, die elektronisch erstellt werden (Lesbarkeit, Dateigröße). Lediglich Seiten mit Unterschriften sind einzuscannen.

Einzureichende Unterlagen

AMG-Studien

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • EudraCT-Formular, sowie Unterlagen gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer*innen und Prüfungsteilnehmer*innen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen Sponsor*innen und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG)
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates. (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln)
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Multizentrische AMG-Studien

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Teil B separat
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • EudraCT-Formular, sowie Unterlagen gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • Liste der Zentren und Liste der lokal zuständigen Ethikkommissionen, an die gemäß § 41b Abs. 5 AMG die Einreichunterlagen in Kopie gesandt wurden.
  • Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer*innen und Prüfungsteilnehmer*innen und die einschlägigen Elemente jedes zwischen Sponsor*innen und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG)
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates. (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln)
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

MPG-Studien (mit CE)

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Konformitätserklärung (CE-Zertifikat), Bediener*innenhandbuch
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

MPG-Studien (ohne CE oder außerhalb der Zweckbestimmung)

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Risikoanalyse und Nachweis/Bestätigung der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Alle anderen Studien

Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen:

  • Anschreiben inkl. der Liste der eingereichten Unterlagen
  • Antrag
    • Antragsformular inkl. strukturierter deutscher Kurzfassung (Punkt 7) mit allen erforderlichen Unterschriften
    • Erläuterungen
    • Ausgefülltes Muster
    • Beachten Sie bitte, dass das Antragsformular im ECS-System aus Ihren Eingaben erstellt wird; wenn ein Antrag vollständig ist und eingereicht wird, können Sie den ECS-Antrag ausdrucken und unterschrieben an die Ethikkommission übermitteln.
  • Case Report Form (CRF), ggf. "screenshots" von Web-basierten CRFs
  • Studienprotokoll bzw. Clinical Investigation Plan zuzüglich allfälliger Amendments
  • Nachweis der Qualifikation der Prüfer*innen (aktuelle CVs)
  • Erklärung von Interessenskonflikten der Prüfer*innen (Muster)
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages oder Antrag auf Erlassung des Beitrages (formlos, mit Begründung)

Wenn erforderlich:

Wenn vorhanden/zutreffen:

  • Voten anderer Ethikkommissionen
  • Werbematerial (Inserat-Text, Poster, Aushang, etc. inkl. Layout)
  • Patient*innenkarte, Patient*innentagebuch, Fragebögen etc.

Bearbeitungsbeitrag

Generelle Regelung

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz für die Bearbeitung von Studien einen Bearbeitungsbeitrag in der derzeitigen Höhe von Euro 1.800,- ein.
Damit sind sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, SUSAR- und Nebenwirkungsmeldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc. abgedeckt.

Bei nicht kommerziell gesponserten ("akademischen") Studien kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag erlassen werden. Zur Abgrenzung akademischer von kommerziell gesponserten Studien gibt es ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als "kommerziell gesponsert".

Regelung für multizentrische Arzneimittelstudien

Für multizentrische Arzneimittelstudien gilt - entsprechend einem Beschluss des Forums Österreichischer Ethikkommissionen - derzeit folgende Regelung:

  • Wird die Ethikkommission als "Leit-Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 4.500,- In diesem Betrag ist auch - wenn zutreffend - die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission, sowie sämtliche künftige Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments, etc. enthalten.
  • Wird die Ethikkommission als "lokal zuständige Ethikkommission" befasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag Euro 600,-. In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als "lokal zuständige Ethikkommission" für alle Zentren im Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission enthalten.

Einzahlung

Der Bearbeitungsbetrag ist an folgendes Konto zu entrichten:

  • Empfänger: Medizinische Universität Graz
  • IBAN: AT443800000000049510
  • BIC: RZSTAT2G, Raiffeisenlandesbank Steiermark
  • Verwendungszweck: "Innenauftragsnummer" (= A27703100009) und Studienkurztitel oder Protokollnummer - unbedingt anführen!

Meldungen

Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigungen der Studie etc. werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und bearbeitet. Im Falle von Amendments oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses ist ein Kommentar und eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erforderlich. Auch Meldungen sind elektronisch einzureichen.

Externes Gutachten

Externes Gutachten

Die Ethikkommission behält sich vor, Anträge von externen Fachgutachter*innen prüfen zu lassen. Diese Begutachtung ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die - für die Antragsteller*innen anonymen - externen Gutachter*innen werden zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Die Antragsteller*innen erhalten ggf. das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt.

Jaehrliche Begutachtung

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht, gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist rechtzeitig eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethikkommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit der Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.
Auch Berichte sind elektronisch einzureichen.